Norma ISO 14971:2012 specifikuje postup pro výrobce zjistit rizika související se zdravotnickým zařízením, včetně diagnostiky in vitro zdravotnických prostředků, odhadnout a vyhodnotit plán na kontrolu těchto rizik a na monitorování účinnosti kontroly. Požadavky normy ISO 14971:2012 se vztahují na všechny fáze životního cyklu lékařského přístroje. ...

1. Správní řád, jeho struktura, správní řízení a jiné postupy správních orgánů. 2. Základní zásady činnosti správních orgánů. Zásady, jejichž porušení účastníci řízení nejčastěji namítají - zásada materiální pravdy, zásada legitimního čekávání, zásada ochrany dobré víry, poučovací povinnost a její rozsah; zásada ochrany veřejného zájmu, zásada procesní ekonomie. 3. Správní orgány a účastníci řízení, podjatost, zastupování, doručování . Nejběžnější praktické problémy – námitky podjatosti včetně obtížnějších situací (námitky podjatosti všech úředních osob, systémové podjatosti apod.), doručování, pochybnosti o účastenství v řízení, vady plných mocí, resp. zastupování, vady podání účastníků řízení, komunikace s účastníky řízení. 4. Postupy před zahájením řízení . Zajištění důkazu (§ 138 SŘ), kontrola a úkony předcházející kontrole podle zákona č. 255 - 2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád), hrozící nebezpečí z prodlení, otázky zápisů - záznamů z tzv. monitorování, místního (terénního) šetření apod., podněty a jejich vztah ke spisu o kontrole a spisu správního řízení, vysvětlení podle § 137 SŘ a podle § 60 PřestZ. 5. Řízení v prvním stupni, zejména dokazování . Zahájení řízení o žádosti a řízení z moci úřední, význam náležitého vymezení předmětu řízení zahajovaného z moci úřední, překážka litispendence a překážka rei iudicatae, opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí, hodnocení důkazů, předběžné otázky, přerušení a zastavení řízení. 6. Rozhodnutí podle § 9 správního řádu . Náležitosti rozhodnutí, zejména výrokové části, nároky na odůvodnění – přezkoumatelnost, právní moc a vykonatelnost rozhodnutí včetně předběžné vykonatelnosti (ze zákona či z rozhodnutí správního orgánu), usnesení, příkaz, rozhodování v řízení na místě; lhůty a jejich význam. 7. Opravné prostředky řádné a mimořádné, resp. dozorčí prostředky . Odvolací řízení zejména z pohledu povinností správního orgánu 1. stupně, přezkumné řízení, obnova řízení a nové rozhodnutí – vybrané v praxi se nejčastěji vyskytující otázky. 8. Závazná stanoviska podle § 149 správního řádu . Kdy se správní akty vydávají rozhodnutím a kdy jako závazná stanoviska podle § 149 správního řádu, význam úpravy ve zvláštním zákoně a podkladové povahy aktu - závěry judikatury. Přiměřené použití ustanovení o obsahu, formě a náležitostech rozhodnutí na ZS podle § 149 správního řádu. Práva dotčených osob ve vztahu k vydávání ZS. Potvrzení nebo změna ZS v rámci odvolání proti meritornímu rozhodnutí (formou ZS). Přezkum zákonnosti ZS podle § 149 odst. 5 správního řádu. 9. Vyjádření podle § 154 správního řádu a další úkony podle části čtvrté správního řádu. Postup v případě, že požadované vyjádření nelze vydat. Oprava vad vyjádření, stanoviska apod. a jeho zrušení pro rozpor s právními předpisy (§ 156 správního řádu). 10. Vybrané další instituty správního řádu . Ochrana před nečinností správního orgánu a nová problematika přiměřeného zadostiučinění za nepřiměřenou délku řízení, podněty k zahájení řízení z moci úř ...

- Správní řád, jeho struktura, správní řízení a jiné postupy správních orgánů. - Základní zásady činnosti správních orgánů - zásady, jejichž porušení účastníci řízení nejčastěji namítají - zásada materiální pravdy, zásada legitimního čekávání, zásada ochrany dobré víry, poučovací povinnost a její rozsah; zásada ochrany veřejného zájmu, zásada procesní ekonomie. - Správní orgány a účastníci řízení, podjatost, zastupování, doručování - nejběžnější praktické problémy – námitky podjatosti včetně obtížnějších situací (námitky podjatosti všech úředních osob, systémové podjatosti apod.), doručování, pochybnosti o účastenství v řízení, vady plných mocí, resp. zastupování, vady podání účastníků řízení, komunikace s účastníky řízení. - Postupy před zahájením řízení - zajištění důkazu (§ 138 SŘ), kontrola a úkony předcházející kontrole podle zákona č. 255 - 2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád), hrozící nebezpečí z prodlení, otázky zápisů - záznamů z tzv. monitorování, místního (terénního) šetření apod., podněty a jejich vztah ke spisu o kontrole a spisu správního řízení, vysvětlení podle § 137 SŘ a podle § 60 PřestZ. - Řízení v prvním stupni, zejména dokazování - zahájení řízení o žádosti a řízení z moci úřední, význam náležitého vymezení předmětu řízení zahajovaného z moci úřední, překážka litispendence a překážka rei iudicatae, opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí, hodnocení důkazů, předběžné otázky, přerušení a zastavení řízení. - Rozhodnutí podle § 9 správního řádu - náležitosti rozhodnutí, zejména výrokové části, nároky na odůvodnění – přezkoumatelnost, právní moc a vykonatelnost rozhodnutí včetně předběžné vykonatelnosti (ze zákona či z rozhodnutí správního orgánu), usnesení, příkaz, rozhodování v řízení na místě; lhůty a jejich význam. - Opravné prostředky řádné a mimořádné, resp. dozorčí prostředky - odvolací řízení zejména z pohledu povinností správního orgánu 1. stupně, přezkumné řízení, obnova řízení a nové rozhodnutí – vybrané v praxi se nejčastěji vyskytující otázky. - Závazná stanoviska podle § 149 správního řádu - kdy se správní akty vydávají rozhodnutím a kdy jako závazná stanoviska podle § 149 správního řádu, význam úpravy ve zvláštním zákoně a podkladové povahy aktu - závěry judikatury. Přiměřené použití ustanovení o obsahu, formě a náležitostech rozhodnutí na ZS podle § 149 správního řádu. Práva dotčených osob ve vztahu k vydávání ZS. Potvrzení nebo změna ZS v rámci odvolání proti meritornímu rozhodnutí (formou ZS). Přezkum zákonnosti ZS podle § 149 odst. 5 správního řádu. - Vyjádření podle § 154 správního řádu a další úkony podle části čtvrté správního řádu - postup v případě, že požadované vyjádření nelze vydat. Oprava vad vyjádření, stanoviska apod. a jeho zrušení pro rozpor s právními předpisy (§ 156 správního řádu). - Vybrané další instituty správního řádu - ochrana před nečinností správního orgánu a nová problematika přiměřeného zado ...

Správní řád, jeho struktura, správní řízení a jiné postupy správních orgánů. Základní zásady činnosti správních orgánů - Zásady, jejichž porušení účastníci řízení nejčastěji namítají - zásada materiální pravdy, zásada legitimního čekávání, zásada ochrany dobré víry, poučovací povinnost a její rozsah; zásada ochrany veřejného zájmu, zásada procesní ekonomie. Správní orgány a účastníci řízení, podjatost, zastupování, doručování - Nejběžnější praktické problémy – námitky podjatosti včetně obtížnějších situací (námitky podjatosti všech úředních osob, systémové podjatosti apod.), doručování, pochybnosti o účastenství v řízení, vady plných mocí, resp. zastupování, vady podání účastníků řízení, komunikace s účastníky řízení. Postupy před zahájením řízení - Zajištění důkazu (§ 138 SŘ), kontrola a úkony předcházející kontrole podle zákona č. 255 - 2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád), hrozící nebezpečí z prodlení, otázky zápisů - záznamů z tzv. monitorování, místního (terénního) šetření apod., podněty a jejich vztah ke spisu o kontrole a spisu správního řízení, vysvětlení podle § 137 SŘ, oznamování přestupku a odložení věci podle zákona č. 250 - 2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich. Řízení v prvním stupni, zejména dokazování - Zahájení řízení o žádosti a řízení z moci úřední, překážka litispendence a překážka rei iudicatae, opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí, právo účastníků účastnit se dokazování, ústní jednání, písemný protokol, obrazové a zvukové záznamy pořizované účastníky, hodnocení důkazů, předběžné otázky, přerušení a zastavení řízení. Rozhodnutí, usnesení, příkaz - Náležitosti rozhodnutí, zejména výrokové části, nároky na odůvodnění – přezkoumatelnost, právní moc a vykonatelnost rozhodnutí včetně předběžné vykonatelnosti (ze zákona či z rozhodnutí správního orgánu), usnesení, příkaz, rozhodování v řízení na místě; lhůty a jejich význam. Opravné prostředky řádné a mimořádné, resp. dozorčí prostředky - Odvolací řízení zejména z pohledu povinností správního orgánu 1. stupně, přezkumné řízení, obnova řízení a nové rozhodnutí – vybrané v praxi se nejčastěji vyskytující otázky. Závazná stanoviska podle § 149 správního řádu - Výslovné stanovení nároků na závazná stanoviska novelou správního řádu spojenou s velkou novelou stavebního zákona č. 225 - 2017 Sb. (účinnost od 1. 1. 2018). Kontroverzní zvláštní úprava přezkumu závazných stanovisek vydávaných pro účely řízení podle stavebního zákona. Kdy se správní akty vydávají rozhodnutím a kdy jako závazná stanoviska podle § 149 správního řádu, význam úpravy ve zvláštním zákoně a podkladové povahy aktu - závěry judikatury. Práva dotčených osob ve vztahu k vydávání ZS. Potvrzení nebo změna ZS v rámci odvolání proti meritornímu rozhodnutí (formou ZS). Přezkum zákonnosti ZS podle § 149 odst.6 (dříve odst. 05.) správního řádu. Vyjádření podle § 154 správního řádu a další úkony podle části čtvrté správního řádu - Postup v případě, že požadované vyjádření nelze vydat. Oprava vad vyjádření, s ...

Správní řád, jeho struktura, správní řízení a jiné postupy správních orgánů. Základní zásady činnosti správních orgánů - Zásady, jejichž porušení účastníci řízení nejčastěji namítají - zásada materiální pravdy, zásada legitimního čekávání, zásada ochrany dobré víry, poučovací povinnost a její rozsah; zásada ochrany veřejného zájmu, zásada procesní ekonomie. Správní orgány a účastníci řízení, podjatost, zastupování, doručování - Nejběžnější praktické problémy – námitky podjatosti včetně obtížnějších situací (námitky podjatosti všech úředních osob, systémové podjatosti apod.), doručování, pochybnosti o účastenství v řízení, vady plných mocí, resp. zastupování, vady podání účastníků řízení, komunikace s účastníky řízení. Postupy před zahájením řízení - Zajištění důkazu (§ 138 SŘ), kontrola a úkony předcházející kontrole podle zákona č. 255 - 2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád), hrozící nebezpečí z prodlení, otázky zápisů - záznamů z tzv. monitorování, místního (terénního) šetření apod., podněty a jejich vztah ke spisu o kontrole a spisu správního řízení, vysvětlení podle § 137 SŘ, oznamování přestupku a odložení věci podle zákona č. 250 - 2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich. Řízení v prvním stupni, zejména dokazování - Zahájení řízení o žádosti a řízení z moci úřední, překážka litispendence a překážka rei iudicatae, opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí, právo účastníků účastnit se dokazování, ústní jednání, písemný protokol, obrazové a zvukové záznamy pořizované účastníky, hodnocení důkazů, předběžné otázky, přerušení a zastavení řízení. Rozhodnutí, usnesení, příkaz - Náležitosti rozhodnutí, zejména výrokové části, nároky na odůvodnění – přezkoumatelnost, právní moc a vykonatelnost rozhodnutí včetně předběžné vykonatelnosti (ze zákona či z rozhodnutí správního orgánu), usnesení, příkaz, rozhodování v řízení na místě; lhůty a jejich význam. Opravné prostředky řádné a mimořádné, resp. dozorčí prostředky - Odvolací řízení zejména z pohledu povinností správního orgánu 1. stupně, přezkumné řízení, obnova řízení a nové rozhodnutí – vybrané v praxi se nejčastěji vyskytující otázky. Závazná stanoviska podle § 149 správního řádu - Výslovné stanovení nároků na závazná stanoviska novelou správního řádu spojenou s velkou novelou stavebního zákona č. 225 - 2017 Sb. (účinnost od 1. 1. 2018). Kontroverzní zvláštní úprava přezkumu závazných stanovisek vydávaných pro účely řízení podle stavebního zákona. Kdy se správní akty vydávají rozhodnutím a kdy jako závazná stanoviska podle § 149 správního řádu, význam úpravy ve zvláštním zákoně a podkladové povahy aktu - závěry judikatury. Práva dotčených osob ve vztahu k vydávání ZS. Potvrzení nebo změna ZS v rámci odvolání proti meritornímu rozhodnutí (formou ZS). Přezkum zákonnosti ZS podle § 149 odst.6 (dříve odst. 05.) správního řádu. Vyjádření podle § 154 správního řádu a další úkony podle části čtvrté správního řádu - Postup v případě, že požadované vyjádření nelze vydat. Oprava vad vyjádření, s ...

Správní řád, jeho struktura, správní řízení a jiné postupy správních orgánů. Základní zásady činnosti správních orgánů. Zásady, jejichž porušení účastníci řízení nejčastěji namítají - zásada materiální pravdy, zásada legitimního čekávání, zásada ochrany dobré víry, poučovací povinnost a její rozsah; zásada ochrany veřejného zájmu, ...

Správní řád, jeho struktura, správní řízení a jiné postupy správních orgánů. Základní zásady činnosti správních orgánů. Zásady, jejichž porušení účastníci řízení nejčastěji namítají - zásada materiální pravdy, zásada legitimního čekávání, zásada ochrany dobré víry, poučovací povinnost a její rozsah; zásada ochrany veřejného zájmu, ...

Správní řád, jeho struktura, správní řízení a jiné postupy správních orgánů. Základní zásady činnosti správních orgánů. Zásady, jejichž porušení účastníci řízení nejčastěji namítají - zásada materiální pravdy, zásada legitimního čekávání, zásada ochrany dobré víry, poučovací povinnost a její rozsah; zásada ochrany veřejného zájmu, zásada procesní ...

Správní řád, jeho struktura, správní řízení a jiné postupy správních orgánů. Základní zásady činnosti správních orgánů. Zásady, jejichž porušení účastníci řízení nejčastěji namítají - zásada materiální pravdy, zásada legitimního čekávání, zásada ochrany dobré víry, poučovací povinnost a její rozsah; zásada ochrany veřejného zájmu, zásada procesní ...

Správní řád, jeho struktura, správní řízení a jiné postupy správních orgánů. Základní zásady činnosti správních orgánů. Zásady, jejichž porušení účastníci řízení nejčastěji namítají - zásada materiální pravdy, zásada legitimního čekávání, zásada ochrany dobré víry, poučovací povinnost a její rozsah; zásada ochrany veřejného zájmu, zásada procesní ...